Nacionales — 13.05.2025 —
Fentanilo contaminado: suspenden a HLB Pharma y retiran todos sus productos
La ANMAT suspendió la producción de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo tras detectar un lote de fentanilo contaminado con bacterias resistentes. El caso, que involucra al menos nueve muertes, ya fue denunciado ante la Justicia Federal.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la producción de medicamentos de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., y ordenó el retiro del mercado de todos sus productos, tras detectar graves irregularidades en sus procesos de elaboración. La decisión fue oficializada mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial.
La medida se adoptó tras confirmarse la contaminación bacteriana de un lote de fentanilo utilizado en terapias intensivas, lo que habría provocado un brote de neumonía en pacientes internados en La Plata y Rosario. Al menos 18 personas resultaron afectadas y nueve de ellas fallecieron, según confirmaron fuentes oficiales. El caso motivó la presentación de una denuncia penal ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.
El producto cuestionado corresponde al lote N.º 31202 de "Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo", en solución inyectable de 0,05 mg/ml, con vencimiento en septiembre de 2026. Las bacterias detectadas fueron Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a los antibóticos. El Instituto Malbrán realiza análisis complementarios para confirmar las cepas involucradas.
Las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelaron serias fallas: uso de ampollas plásticas no autorizadas, falta de estudios de estabilidad, validación de procesos y documentación respaldatoria. Además, se encontraron medicamentos no registrados, como Propofol HLB y Dopamina HLB, sin trazabilidad.
La ANMAT ya había sancionado a HLB Pharma en varias ocasiones este año: en febrero por problemas con la dopamina; en abril, por sospechas de falsificación de propofol; y el 8 de mayo, por la contaminación del fentanilo ahora investigado. También se prohibieron presentaciones de diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica.
Laboratorios Ramallo, vinculado a HLB Pharma, también fue inhabilitado tras comprobarse deficiencias críticas en su sistema de calidad, producción, recursos humanos y control de calidad. Ambas firmas están asociadas a los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, involucrados en causas judiciales previas, entre ellas la denominada "Mafia de los Medicamentos".
Durante la pandemia, HLB Pharma ganó notoriedad por participar en gestiones para distribuir 50 millones de dosis de la vacuna Sputnik V en Argentina. La actual denuncia se sustenta en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y comercialización de productos impuros o ilegítimos.
Las autoridades sanitarias consideran que la presencia de medicamentos sin controles adecuados constituye un riesgo crítico para la salud pública y continúan con las investigaciones para determinar responsabilidades penales.
